Roche, KEYTRUDA için uygun dMMR katı tümör hastalarını ve pMMR endometriyal kanser hastalarını belirlemek için VENTANA MMR RxDx Panel için FDA onayı aldı

• Kanser biyobelirteçlerine dayalı, türünün ilk örneği VENTANA MMR RxDx Paneli, Merck’in immünoterapisi KEYTRUDA ile tedavi için endometriyal kanser hastaları da dahil olmak üzere katı tümör hastalarının belirlenmesine yardımcı olur.
• Test, klinisyenlere önemli tedavi bilgileri sağlamak için tümörlerdeki bir MMR proteinleri panelini değerlendirir.
• Merck işbirliği, Roche’un hastalar için kişiselleştirilmiş sağlık hizmetleri stratejilerini etkinleştirme taahhüdüne dayanmaktadır.

TUCSON, Ariz., 11 Ağustos 2022 /PRNewswire/ — Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) VENTANA MMR RxDx Panel için bir etiket genişletme onayını duyurdu. Bu onay, hangi hastaların spesifik ve hedefe yönelik tedavilere yanıt verme olasılığının en yüksek olduğunu belirleyen testler aracılığıyla şirketin kişiselleştirilmiş sağlık hizmetlerine olan bağlılığını ilerletir.

VENTANA MMR RxDx Paneli, solid tümörleri DNA yanlış eşleşme onarımında (dMMR) eksik olan ve KEYTRUDA için uygun olabilecek hastaları belirlemeye yardımcı olan ilk immünohistokimya (IHC) eşlik eden tanı testidir.^® (pembrolizumab). Panel aynı zamanda tümörleri DNA uyumsuzluğu onarımında (pMMR) yetkin olan ve KEYTRUDA ve tirozin kinaz inhibitörü (TKI) LENVIMA kombinasyonu için uygun olabilecek endometriyal kanser hastalarının belirlenmesine yardımcı olan ilk eşlik eden tanı testidir.^® (lenvatinib). Test, klinisyenlere önemli tedavi bilgileri sağlamak için tümörlerdeki bir MMR proteinleri panelini değerlendirir.

“Roche, tüm katı tümör hastaları için kişiselleştirilmiş sağlık hizmeti seçeneklerini geliştirmeye kararlıdır” dedi. Jill Almanca, Patoloji Başkanı, Roche Diagnostics. “Türünün ilk eşlik eden teşhisi olan testimiz, hastalara birden fazla tedaviye erişim sağlayarak hedefe yönelik tedaviyi mümkün kılıyor. Yenilikçi yardımcı tanı portföyümüzün daha fazla hastaya hizmet vermek için büyümeye devam etmesinden memnunuz.”

MMR, DNA’mızı tarayan ve hastalığa neden olan hataları düzelten, doğal olarak oluşan bir mekanizmadır. MMR eksik olduğunda (dMMR), hücreler mutasyona uğrar ve bu da kansere yol açabilir. MMR eksikliği endometriyal kanserde en yaygın iken, diğer yüksek prevalanslı dMMR tümör tipleri arasında mide, kolorektal, ince bağırsak, servikal ve nöroendokrin kanserler bulunur. ABD’de katı tümörlü hastalarda dMMR prevalansının yüzde 14 olduğu tahmin edilmektedir.¹ PD-1 inhibitörleri, MMR eksikliği olan kanserlerde etkili bir tedavi olabilir. Bu MMR eksikliği (pMMR) olmayan endometriyal kanser hastaları için PD-1 inhibitörleri, bir tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ile birleştirildiğinde aktiviteyi koruyabilir.

VENTANA MMR RxDx Paneli için etiket genişletmesinin FDA onayı, klinisyenlere IHC tarafından test edilen tam otomatik bir MMR biyobelirteç paneline erişim sağlar. Bu etiket genişletmesi aşağıdaki Nisan 2021 VENTANA MMR RxDx Panelinin anti-PD1 immünoterapi JEMPERLI ile tedaviye uygun endometriyal karsinom hastalarını tanımlayan ilk IHC öngörücü testi olarak FDA onayı^® (dostarlimab-gxly). Bu onay, aşağıdaki tarihlerde aşağıdaki göstergeler için genişletildi:

• Ağustos 2021 – JEMPERLI ile tedavi için dMMR katı tümör hastaları
• Mart 2022 – KEYTRUDA ile tedavi için dMMR katı tümör hastaları
• Haziran 2022 – KEYTRUDA ve LENVIMA kombinasyonu ile tedavi için pMMR katı tümör hastaları

Kanser, yılda yaklaşık 10 milyon ölümle dünya çapında ikinci önde gelen ölüm nedenidir.^{2, 3} Endometriyal kanser ABD’de en sık görülen jinekolojik kanserdir ve kadınlarda en sık görülen dördüncü kanserdir. Kuzey Amerika.⁴

VENTANA MMR RxDx Paneli Hakkında

VENTANA MMR RxDx Panel için bu onay, Roche’un mevcut pazardaki panelinin bir etiket genişletmesidir. VENTANA MMR RxDx Paneli, VENTANA anti-MLH1 (M1) için paneldeki OptiView DAB IHC Tespit Kiti ve yardımcı reaktifler ile boyanmış formalinle sabitlenmiş, parafine gömülü (FFPE) tümör dokusunda MMR proteinlerinin ekspresyonunun değerlendirilmesi için tasarlanmıştır, Bir BenchMark ULTRA cihazında OptiView Amplifikasyon Kiti ve VENTANA anti-PMS2 (A16-4) için yardımcı reaktifler içeren VENTANA anti-MSH2 (G219-1129) ve VENTANA anti-MSH6 (SP93) ve OptiView DAB IHC Tespit Kiti.

DNA yanlış eşleşme onarımı (MMR) proteinlerinin, PD-1 hedefli tedavi için öngörücü biyobelirteçler oldukları klinik olarak kanıtlanmıştır; spesifik olarak, bir veya daha fazla MMR proteininin ekspresyonunun kaybı, bu tür tedaviye yanıt olasılığının artmasını öngörebilir.^5,6,7 PD-1 inhibitörleri, MMR eksikliği olan kanserlerde etkili olabilir.^5,7 MMR, DNA replikasyonu sırasında kendiliğinden meydana gelen uygunsuz baz ikamelerini düzeltme işlevi gören korunmuş bir moleküler mekanizmadır. MMR mekanizmasındaki kusurlar, MMR proteinlerindeki mutasyonlara bağlanmıştır. hakkında daha fazla bilgi edinin Roche’un MMR biyobelirteç testindeki yeniliği

.

Solid tümörlerde MSI-H veya dMMR kanserinde KEYTRUDA hakkında

İçinde Mayıs 2017KEYTRUDA, ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından doku agnostik bir endikasyon için onaylanan ilk kanser tedavisi oldu.⁸ FDA, KEYTRUDA’ya, önceki tedaviyi takiben ilerlemiş olan ve FDA onaylı bir testle belirlendiği üzere, rezeke edilemeyen veya metastatik, mikro uydu kararsızlığı yüksek veya uyumsuz onarım eksikliği olan katı tümörleri olan yetişkin ve pediatrik hastaların tedavisi için KEYTRUDA’ya hızlandırılmış onay verdi. tatmin edici alternatif tedavi seçenekleri.

Endometrial karsinomda KEYTRUDA hakkında

Daha sonra, KEYTRUDA, MSI-H veya dMMR olmayan ileri endometriyal karsinomlu, herhangi bir ortamda önceki sistemik tedaviyi takiben hastalık progresyonu olan ve küratif cerrahi için aday olmayan hastaların tedavisi için lenvatinib ile kombinasyon halinde FDA tarafından onaylanmıştır. FDA onaylı bir testle belirlenen MSI-H veya dMMR olan ileri endometriyal karsinomu olan, herhangi bir ortamda önceki sistemik tedaviyi takiben hastalık progresyonu olan ve küratif için aday olmayan hastaların tedavisi için radyasyon ve tek bir ajan olarak ameliyat veya radyasyon.

Roche Hakkında

1896 yılında kuruldu Basel, İsviçre, markalı ilaçların ilk endüstriyel üreticilerinden biri olan Roche, dünyanın en büyük biyoteknoloji şirketi ve in-vitro teşhiste dünya lideri haline geldi. Şirket, dünyanın dört bir yanındaki insanların hayatlarını iyileştirmek ve kurtarmak için ilaçları ve teşhisleri keşfetmek ve geliştirmek için bilimsel mükemmelliğin peşindedir. Kişiselleştirilmiş sağlık hizmetlerinde bir öncüyüz ve sağlık hizmetlerinin sunulma şeklini daha da büyük bir etki yaratacak şekilde dönüştürmek istiyoruz. Her bir kişiye en iyi bakımı sağlamak için birçok paydaşla ortaklık kuruyor ve Teşhis ve İlaç alanındaki güçlü yönlerimizi klinik uygulamadan elde edilen veri içgörüleriyle birleştiriyoruz.

Yaptığımız her şeyde uzun vadeli bir bakış açısı izleme çabamızın farkında olan Roche, art arda on üçüncü kez Dow Jones Sürdürülebilirlik Endeksleri tarafından ilaç endüstrisindeki en sürdürülebilir şirketlerden biri seçildi. Bu ayrım, çalıştığımız her ülkede yerel ortaklarla birlikte sağlık hizmetlerine erişimi iyileştirme çabalarımızı da yansıtıyor.

Genentech, içinde Birleşik Devletler, tamamına sahip olunan bir Roche Grubu üyesidir. Roche, Chugai Pharmaceutical’ın çoğunluk hissedarıdır. Japonya.

Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.roche.com.

Bu sürümde kullanılan veya bahsedilen tüm ticari markalar kanunla korunmaktadır. Merck, ABD dışında Merck Sharp & Dohme (MSD) olarak bilinir ve Kanada. KEYTRUDA^® Merck & Co., Inc.’in bir yan kuruluşu olan Merck Sharp & Dohme LLC.’nin tescilli ticari markasıdır, Rahway, NJAMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ.

Referanslar

[1] Lortet-Tieulent J, et al. J Natl Kanser Enst. 110, 354-361.
[2] Onkoloji Dergisi. [Internet; cited 20 July 2022.] Şuradan temin edilebilir: doi.org/10.1155/2020/1807929.
[3] Siegel RL, Miller KD, et al. CA Kanser J Kliniği. 2020:70(1):7-30.
[4] Siegel RL, Miller KD, et al. CA Kanser J Kliniği. 2019:69(1):7-34.
[5] Lee YC, S Lheureux, et al. Curr Opin Obstet Gynecol. 2017:29:47-58.
[6] Merck. Avrupa Komisyonu KEYTRUDA’yı Onayladı^® (pembrolizumab) Metastatik Mikrouydu Kararsızlığı-Yüksek (MSI-H) veya Uyumsuzluk Onarım Eksikliği (dMMR) Kolorektal Kanserli Yetişkin Hastalarda Birinci Basamak Tedavi Olarak [Internet; cited 20 July 2022.] Şuradan temin edilebilir: Merck.com.
[7] Kato M, Takano M, Miyamoto M, et al. Endometriyal kanserlerde prognostik bir faktör olarak DNA uyumsuzluğu onarımı ile ilgili protein kaybı. J Gynecol Oncol. 2015:26(1):40-45.
[8] ABD Gıda ve İlaç İdaresi. FDA, ilk doku/bölge agnostik endikasyonu için pembrolizumab’a hızlandırılmış onay verir. [Internet; cited 20 July 2022.] Şuradan temin edilebilir: FDA.gov.

Daha fazla bilgi için lütfen iletişime geçin:

Jo Lynn Garing’in fotoğrafı.Roche Diagnostik İletişim
Mobil: +1 317-508-6337
E-posta: [email protected]

Orijinal içeriği görüntüleyin:

KAYNAK

Kaynak bağlantısı

İçerik PR Newswire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media sorumlu değildir. Today Media’nın Manşetleri, içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.