SİNGAPUR–(BUSINESS WIRE)–Prestige Biopharma, rezeke edilemeyen veya metastatik pankreatik adenokarsinom (PDAC) tedavisinde PBP1510 (Uluslararası Tescilsiz isim: Ulenistamab) için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Fast Track unvanı almıştır. ardından tekrarladı ve/veya önceki tedavinin en az bir satırına dirençli.
PBP1510, pankreas kanseri vakalarının çoğunda aşırı eksprese edildiği bulunan, tümöre özgü bir protein olan Pankreas Adenokarsinomu Yukarı Düzenlenmiş Faktörü (PAUF) hedefler. PAUF aşırı ekspresyonu, pankreas kanseri hücrelerinin proliferasyonu, göçü, invazyonu ve büyümesi dahil olmak üzere temel hücresel fonksiyonları teşvik eder ve kemoterapötik ajanlara karşı kazanılmış direncin gelişmesine katkıda bulunur. PBP1510, mevcut tedavi seçeneklerinin sınırlı etkinliği ve pankreas kanserinin hızlı ilerlemesi ile sonuçlanan bu temel biyolojik mekanizmaları hedeflemek üzere tasarlanmıştır.
Preklinik modellerde PAUF aşırı ekspresyonunun tümörijenik etkilerini etkili bir şekilde inhibe ederek PBP1510, pankreas kanseri hastalarının karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını ele almak için umut verici bir terapötik stratejiyi temsil eder. Bu yenilikçi tedaviyi kliniğe getirmek amacıyla şu anda Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve Asya’da küresel bir Faz 1/2a klinik deneyi yapılıyor.
İnsanda ilk Faz 1/2a çalışması, ilerlemiş/metastatik pankreas kanseri olan hastalarda açık etiketli, çok merkezli, iki parçalı bir çalışmadır. Aşama 1, PBP1510’un ya monoterapi olarak ya da gemsitabin ile kombinasyon halinde iki ayrı doz yükseltme kohortunda uygulanacağı bir doz artırma aşamasıdır. Çalışmanın Faz 1 bölümünden, farmakokinetik, güvenlik ve etkililik verilerinin analizine dayalı olarak önerilen bir Faz 2a dozu (RP2D) belirlenecektir. Faz 2, PBP1510’un etkinliğini ve güvenliliğini değerlendirmek için gemsitabin ile kombinasyon halinde RP2D’de PBP1510’un uygulanacağı bir doz genişletme fazıdır.
Genel olarak, Faz 1/2a çalışması, PBP1510’un bir monoterapi olarak veya gemsitabin ile kombinasyon halinde kullanımına ilişkin önemli güvenlik verileri toplamayı ve kombine bir PBP1510 ve gemsitabin rejiminin etkinliğini araştırmayı amaçlamaktadır. Çalışma, farklı etki mekanizmalarından beklendiği gibi, artan toksisite olmaksızın PBP1510’un gemsitabin ile kombinasyon tedavisinde sinerjistik antitümör aktivitesinin preklinik bulgularını doğrulayacaktır.
FDA’dan Fast Track ataması ile PBP1510, pankreas kanseri tedavisinde umut verici bir ilerlemeyi temsil ediyor. Prestige Biopharma, ihtiyacı olan hastalara daha hızlı erişim sağlamak için atamanın sunduğu avantajlardan tam olarak yararlanmayı amaçlamaktadır.
Kişiler
İçerik Business Wire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media Headlines sorumlu değildir. Today Media Manşetleri içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.
Kaynak : https://www.headlinesoftoday.com/topic/press-releases/prestige-biopharma-receives-fda-fast-track-designation-for-pbp1510-in-the-treatment-of-pancreatic-cancer.html