Nuance Pharma, Çin’de KOAH için Ensifentrine Pivotal Klinik Araştırmalar için IND Başvurusunun Onaylandığını Duyurdu

ŞANGAY, 18 Ağustos 2022 /PRNewswire/ — Nuance Pharma (“Şirket”), İlaç Değerlendirme Merkezi’nin (“CDE”), temel klinik araştırmasını destekleyen Yeni Araştırma İlaç (“IND”) uygulamasını onayladığını duyurdu. ensifentrin anakarada kronik obstrüktif akciğer hastalığının (“KOAH”) idame tedavisi için Çin.

ensifentrin fosfodiesteraz 3 ve 4 (“PDE3” ve “PDE4”) enzimlerinin, bronkodilatör ve anti-inflamatuar aktiviteleri tek bir bileşikte birleştiren, sınıfında birinci, ikili bir inhibitörüdür. Bu aktivite, nefes darlığı ve öksürük gibi solunum semptomlarını hafifletmenin yanı sıra KOAH’lı kişiler için anti-inflamatuar faydalar sağlama potansiyeline sahiptir.

Açık 9 Ağustos^inci2022, Verona Pharma nebulize edilmiş ENHANCE-2 Faz III çalışmasını duyurdu ensifentrin KOAH’ın idame tedavisi için birincil sonlanım noktasının yanı sıra akciğer fonksiyonunda iyileşmeler gösteren ikincil son noktaları karşıladı ve KOAH alevlenmelerinin oranını ve riskini önemli ölçüde azalttı. Verona Pharma, devam etmekte olan ENHANCE-1 Faz III çalışmasının en üst sıradaki sonuçlarını 2022’nin sonunda bildirmeyi umuyor ve benzer şekilde olumluysa, 1H2023’te ABD Ensifentrin için Gıda ve İlaç İdaresi’ne Yeni bir İlaç Başvurusu sunmayı planlıyor.

Bu Ensifentrin Çin IND onayı kapsamında, hem Faz I hem de Faz III çalışmalarının Çin verilir. Dr. Haijin MengNuance Pharma’nın CMO’su olan şirket, sağlıklı Çinli gönüllülerde Ensifentrinin ayrıntılı farmakokinetik özelliklerini değerlendirmek için bir Faz I çalışması yürütmeyi planlıyor. Bu arada, önemli Faz III çalışması, orta ila şiddetli KOAH’lı hastalarda 24 hafta boyunca Ensifentrinin etkililiğini ve güvenliğini değerlendirmek için randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. “Sınıfında ilk olan bu molekülü dünyaya tanıtmaktan heyecan duyuyoruz. Çin ve Çinli araştırmacılarımıza ve deneklerimize bu yeni molekülün küresel klinik gelişimine katılma ve Çin KOAH klinik ortamına nasıl uygun şekilde uygulanacağını değerlendirme fırsatı verin” dedi.

2021’de Nuance Pharma, Verona Pharma ile potansiyel değeri 1 milyara kadar olan bir anlaşma imzaladı. 219 milyon dolarNuance Pharma’ya Ensifentrine’i geliştirmek ve ticarileştirmek için münhasır haklar vererek Büyük Çin (anakara Çin, Hong Kong, Makao ve Tayvan). Karşılığında, Verona Pharma bir ön ödeme aldı. 25 milyon dolar nakit olarak ve değerinde bir özkaynak faizi 15 milyon dolar. Bu arada, Verona Pharma gelecekteki dönüm noktası ödemelerinin yanı sıra net satışların yüzdesi olarak çift haneli telif ücretlerini almaya hak kazanıyor. Büyük Çin.

“Bu, Nuance Pharma için önemli bir kilometre taşıdır ve Ensifentrin’in geliştirilmesi için sağlam ve ilham verici bir ilerleme kaydedeceğimizden eminiz. Çin” yorumunu yaptı Mark G. Lotter, CEO ve Nuance Pharma’nın Kurucu Ortağı. “KOAH, Türkiye’de ölüm nedenleri arasında beşinci sırada yer alıyor. Çin 40 yaş ve üzeri popülasyonda bildirilen prevalansı %8,2’dir. Ensifentrinin anakaradaki karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele almak için etkili bir KOAH tedavisi olacağına kuvvetle inanıyoruz. Çin”

“Geliştirme ortağımız Nuance Pharma’nın anakarada Ensifentrin ile KOAH’ta önemli çalışmalara başlamak için IND onayını almasından memnunuz. Çin,” söz konusu David Zaccardelli, Ecz. D., Verona Pharma Başkanı ve CEO’su. “Bu önemli bir dönüm noktasıdır ve KOAH’taki ENHANCE-2 denememizden elde ettiğimiz son pozitif Faz 3 sonuçlarımıza dayanarak, Ensifentrin’in KOAH için yeni bir tedaviye yönelik acil küresel ihtiyacı karşılama potansiyelinden eminiz.”

Ensifentrin Hakkında

Ensifentrin (RPL554) bronkodilatör ve antienflamatuar aktiviteleri tek bir bileşikte birleştiren, araştırma aşamasındaki, sınıfında birinci, fosfodiesteraz 3 ve 4 (“PDE3” ve “PDE4”) enzimlerinin ikili inhibitörüdür. KOAH’taki Faz 2 klinik çalışmalarında Ensifentrin, monoterapi olarak veya idame bronkodilatörüne eklendiğinde akciğer fonksiyonunda, semptomlarda ve yaşam kalitesinde önemli ve klinik olarak anlamlı iyileşmeler göstermiştir. Faz 3 ENHANCE-2 klinik çalışmasında Ensifentrine, akciğer fonksiyon ölçümlerinde önemli ve klinik olarak anlamlı gelişmeler gösterdi ve KOAH alevlenmelerinin oranını azalttı. Ensifentrin, bugüne kadar 2.200’den fazla denek içeren klinik çalışmalarda iyi tolere edilmiştir.

Nuance Pharma Hakkında

Nuance Pharma, hem klinik hem de ticari aşamadaki varlıklara sahip, hasta merkezli ve yenilik odaklı bir biyofarmasötik şirketidir. Tarafından kuruldu Mark Lotter 2014 yılında, kritik karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele alma misyonuyla Büyük Çin ve Asya Pasifik, Nuance’ın portföyü, solunum, ağrı yönetimi, acil bakım ve demir eksikliği anemisi genelinde ticari aşama ve yenilikçi boru hattı varlıklarının farklılaştırılmış bir kombinasyonunu temsil eder. Özel bakıma odaklanan Nuance, kendi kendine sürdürülebilir bir ticari operasyonu sürdürürken, geç klinik aşamadaki yenilikçi portföyü kuluçkaya yatıran Çift Tekerlekli modelini kullanıyor.

Verona İlaç Hakkında

Verona Pharma, önemli ölçüde karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan solunum yolu hastalıklarının tedavisi için yenilikçi tedaviler geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanan klinik aşamalı bir biyofarmasötik şirkettir. Başarılı bir şekilde geliştirilip onaylandığı takdirde, Verona Pharma’nın ürün adayı Ensifentrin, bronkodilatör ve antienflamatuar aktiviteleri tek bir bileşikte birleştiren solunum yolu hastalıklarının tedavisi için ilk tedavi olma potansiyeline sahiptir. Şirket, KOAH idame tedavisi için nebulize ensifentrini Faz 3 klinik programı ENHANCE (“Ensientrine as a Novel inHAled Nebulized COPD thErapy”) içinde değerlendirmektedir. Ensifentrin, ENHANCE-2’de akciğer fonksiyonunda istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme gösteren birincil son noktayı karşıladı. Ek olarak, Ensifentrin, ENHANCE-2 çalışmasında KOAH alevlenmelerinin oranını önemli ölçüde azaltmıştır. Ensifentrin’in iki ek formülasyonu, KOAH tedavisi için Faz 2 geliştirme aşamasındadır: kuru toz inhaler (“DPI”) ve basınçlı ölçülü doz inhaler (“pMDI”). Ensifentrinin ayrıca kistik fibroz, astım ve diğer solunum yolu hastalıklarında potansiyel uygulamaları vardır. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret etmek www.veronapharma.com.

İleriye dönük ifadeler

Bu duyuru, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda tartışılan sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek, çoğu kontrolümüz dışında olan riskler, belirsizlikler ve diğer faktörleri içeren ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye dönük beyanlar, planlarımız, hedeflerimiz, hedeflerimiz, gelecekteki olaylar, performansımız ve/veya tarihsel bilgi olmayan diğer bilgilerle ilgili beyanları içerir. Bu tür ileriye dönük beyanların tümü, bu uyarıcı beyanlar ve ileriye dönük beyanlara eşlik edebilecek diğer uyarıcı beyanlar tarafından açıkça nitelendirilir. Yasanın gerektirdiği durumlar dışında, yapılan tarihten sonra müteakip olayları veya koşulları yansıtmak için ileriye dönük beyanları kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmiyoruz.

Kişiler

Nüans İlaç

Vicky LinIR ve Halkla İlişkiler Kıdemli Müdürü, [email protected], Tel: +86 21 3203 5318

Verona İlaç PLC’si.

Victoria StewartYatırımcı İlişkileri ve İletişim Direktörü, [email protected], Tel: +44 (0)203 283 4200

Orijinal içeriği görüntüleyin:

KAYNAK Nuance Pharma Limited

Kaynak bağlantısı

İçerik PR Newswire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media sorumlu değildir. Today Media’nın Manşetleri, içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.