Kite ve Daiichi Sankyo, Japonya’da YESCARTA® CAR T-Hücre Tedavisi Lisans Anlaşmasında Yapılan Değişiklikleri Duyurdu


SANTA MONICA, Kaliforniya & TOKYO–()–Kite Pharma, Inc., bir Gilead Şirketi, (bundan böyle Kite olarak anılacaktır) ve Daiichi Sankyo Co., Ltd. (bundan sonra Daiichi Sankyo olarak anılacaktır) bugün ortaklaşa, Daiichi Sankyo’ya Japonya’da Yescarta (axicabtagene ciloleucel) üretmek ve ticarileştirmek. Kite, Daiichi Sankyo ortaklık anlaşmasının ardından 2017’nin sonlarında Gilead Sciences, Inc. tarafından satın alındı. Daiichi Sankyo ve Kite, Yescarta’nın Pazarlama Yetkisinin 2023’te Gilead Sciences, Inc.’in Japonya yan kuruluşu olan Gilead Sciences KK’ye devredileceği konusunda anlaştı. Satış ve promosyonu Gilead Sciences KK’daki Kite Cell Therapy Business Unit yönetecek Pazarlama Yetkisi devrinden sonra ürünün Japonya’daki faaliyetleri.

Kite’ın El Segundo, California, ABD’deki üretim tesisi, Japon düzenleyici makamları tarafından Japon pazarı için Yescarta üretimi için onaylandı ve tedarikin 2023’ün başlarında başlaması bekleniyor. Japonya’daki ilk axicabtagene ciloleucel tedavi merkezi Aralık ayında onaylandı. 2021 ve şu anda Japonya’da terapiyi uygulama yetkisine sahip altı hastane var.

Bu değişikliklerin kapasiteyi artırarak ve kan kanseri hastaları için bu önemli tedaviye daha geniş hasta erişimini destekleyerek Japonya’daki hastalara fayda sağlayacağından eminiz ve bu geçiş döneminde sorunsuz bir aktarım sağlamak için Kite ile birlikte çalışmaya kararlıyız” dedi. , Kıdemli Yönetici, Daiichi Sankyo’nun Japonya İş Birimi Başkanı.

Hücre tedavisinde dünya lideri olarak, Daiichi Sankyo ile ortaklığımızın bu yenilikçi tedaviyi Japonya’daki hastalara ulaştırmasından memnuniyet duyuyoruz. Kite CEO’su Christi Shaw, Gilead ve Kite’ın Japonya’daki onkoloji alanındaki genişlemesinin bir parçası olarak Japonya’da hastalar için erişimi ve etkiyi maksimize etmeye yönelik çabaları hızlandırmak için ivme kazanmayı dört gözle bekliyoruz” dedi.

YESCARTA Hakkında®

YESCARTA® (axicabtagene ciloleucel), kanserle savaşmak için hastanın kendi bağışıklık sistemini kullanan CD19’a (bir hücre zarı proteini) yönelik bir CAR T-hücresi tedavisidir. Axicabtagene ciloleucel, bir hastanın T hücrelerinin kanından çıkarılması ve bunların laboratuvarda kimerik antijen reseptörlerini ifade edecek şekilde düzenlenmesiyle yapılır, böylece kanser hücrelerini hastanın vücuduna geri verildiğinde tanıyıp yok edebilirler. CAR T tedavisi her hasta için özel olarak üretilir ve yalnızca bir kez uygulanır. Axicabtagene ciloleucel alındı Yetim İlaç Tayini diffüz büyük B hücreli lenfoma, birincil mediastinal B hücreli lenfoma, transforme foliküler lenfoma ve yüksek dereceli B hücreli lenfoma tedavisi için 2018 yılında Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı’ndan. Yescarta, tekrarlayan veya dirençli büyük B hücreli lenfoma hastalarının tedavisi için Japonya’da onaylanmıştır.1bir tür non-Hodgkin lenfoma, Ocak 2021’de. Japonya, dünya çapında Hodgkin dışı lenfoma teşhisi konan en fazla ikinci insan sayısına sahip ülkedir.2.

YESCARTA® Kite tarafından geliştirildiği, üretildiği ve ticarileştirildiği ABD ve Avrupa’da belirli nüksetmiş veya dirençli B hücreli lenfoma tiplerine sahip hastalar için onaylanmıştır.

Lütfen tam ABD’ye bakın Reçete Bilgileriiçermek KUTULU UYARI ve İlaç Rehberi.

Yescarta® aşağıdakilerin tedavisi için endike olan, CD19’a yönelik, genetiği değiştirilmiş bir otolog T hücresi immünoterapisidir:

  • Birinci basamak kemoimmünoterapiye dirençli olan veya birinci basamak kemoimmünoterapiden 12 ay sonra nüks eden büyük B hücreli lenfomalı erişkin hastalar. (1.1)

  • Başka türlü adlandırılamayan diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL), primer mediastinal büyük B hücreli lenfoma, yüksek dereceli B hücreli lenfoma ve Foliküler lenfomadan kaynaklanan DLBCL.

Kullanım Sınırlamaları: Yescarta primer merkezi sinir sistemi lenfoması olan hastaların tedavisi için endike değildir. (1.1)

  • İki veya daha fazla sistemik tedavi hattından sonra tekrarlayan veya dirençli foliküler lenfoma (FL) olan yetişkin hastalar. Bu gösterge, yanıt oranına dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için devam eden onay, doğrulayıcı deneme(ler)de klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olabilir. (1.2)

Avrupa Reçeteleme Bilgisinin tamamı için lütfen şu adresi ziyaret edin:

Uçurtma Hakkında

Bir Gilead Şirketi olan Kite, merkezi Santa Monica, California’da bulunan ve kanseri tedavi etmek ve potansiyel olarak iyileştirmek için hücre tedavisine odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Küresel hücre tedavisi lideri olarak Kite, diğer tüm şirketlerden daha fazla hastayı CAR T-hücresi tedavisi ile tedavi etti. Kite, süreç geliştirme, vektör üretimi, klinik deney üretimi ve ticari ürün üretimini kapsayan, dünyanın en büyük hücre tedavisi üretim ağına sahiptir. Uçurtma hakkında daha fazla bilgi için lütfen şu adresi ziyaret edin: www.kitepharma.com

.

Daiichi Sankyo Hakkında

Daiichi Sankyo, amacımız için birinci sınıf bilim ve teknolojimizden yararlanarak yeni modaliteler ve yenilikçi ilaçlar yaratmaya kendini adamıştır “dünya çapında yaşam kalitesinin zenginleştirilmesine katkıda bulunmak.” Daiichi Sankyo, kanser ve kalp-damar hastalıklarına yönelik mevcut ilaç portföyümüze ek olarak, öncelikle kanserli kişiler ve aynı zamanda yüksek oranda karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan diğer hastalıklar için yeni tedaviler geliştirmeye odaklanmıştır. 100 yılı aşkın bilimsel uzmanlığı ve 20’den fazla ülkedeki varlığıyla Daiichi Sankyo ve dünya çapındaki 16.000 çalışanı, “Toplumun Sürdürülebilir Gelişimine Katkı Sağlayan Yenilikçi Küresel Sağlık Şirketi.” Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin: www.daiichisankyo.com.

Gilead Bilimleri Hakkında

Gilead Sciences, Inc., tüm insanlar için daha sağlıklı bir dünya yaratma hedefiyle otuz yılı aşkın bir süredir tıp alanında atılımlar gerçekleştiren ve takip eden bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, HIV, viral hepatit ve kanser dahil olmak üzere yaşamı tehdit eden hastalıkları önlemek ve tedavi etmek için yenilikçi ilaçlar geliştirmeye kendini adamıştır. Gilead, genel merkezi Foster City, California’da olmak üzere dünya çapında 35’ten fazla ülkede faaliyet göstermektedir. Gilead, Kite’ı 2017’de satın aldı.

Gilead İleriye Dönük Beyanlar

Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında, risklere, belirsizliklere ve şirketlerin revize edilen Yönetmelik kapsamında ve sonucunda tasarlanan işlemleri tamamlama yeteneği dahil diğer faktörlere tabi olan ileriye dönük beyanlar içermektedir. Yescarta’nın Japonya’daki Pazarlama Yetkisinin Gilead Sciences KK’ya devri ve Yescarta’nın Japonya’daki üretimi ve tedariki dahil olmak üzere zamanında veya hiç düzenleme; Gilead ve Kite’ın Daiichi Sankyo ile revize edilen anlaşmanın beklenen faydalarını gerçekleştirememe riski; gözden geçirilmiş düzenlemenin uygulanmasıyla ilgili zorluklar veya beklenmeyen masraflar; Gilead ve Kite’ın kazançları üzerindeki potansiyel etki; ve yukarıdakilerin herhangi birinin altında yatan herhangi bir varsayım. Bu ve diğer riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, Gilead’in ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na sunulmuş şekliyle 30 Eylül 2022’de sona eren üç aylık döneme ilişkin Form 10-Q’daki Üç Aylık Raporunda ayrıntılı olarak açıklanmıştır. Bu riskler, belirsizlikler ve diğer faktörler, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda atıfta bulunulanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Tarihsel gerçek beyanları dışındaki tüm beyanlar, ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilecek beyanlardır. Okuyucu, bu tür ileriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığı ve riskler ve belirsizlikler içerdiği konusunda uyarılır ve bu ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemesi konusunda uyarılır. Tüm ileriye dönük beyanlar, şu anda Gilead ve Kite’ın elinde bulunan bilgilere dayanmaktadır ve Gilead ve Kite, bu tür ileriye dönük beyanları güncellemek için hiçbir yükümlülük üstlenmemekte ve herhangi bir niyetten feragat etmektedir.

dahil olmak üzere Yescarta için ABD Reçeteleme Bilgileri KUTULU UYARIadresinde mevcuttur www.kitepharma.com ve www.gilead.com.

Kite, Kite logosu, Yescarta ve GILEAD, Gilead Sciences, Inc. veya ilgili şirketlerinin ticari markalarıdır.

____________________________

1 Japonya’da onaylanan endikasyon, aşağıdaki hastalarda tekrarlayan veya dirençli diffüz büyük B hücreli lenfoma, primer mediastinal B hücreli lenfoma, transforme foliküler lenfoma veya yüksek dereceli B hücreli lenfoma tedavisidir: i) daha önce tedavi görmemiş bir CD19 CAR-pozitif T-hücre infüzyonu; ve ii) daha önce kemoterapi veya otolog kök hücre nakli dahil olmak üzere iki veya daha fazla tedavi dizisi ile tedavi edilmiş veya otolog kök hücre nakli için uygun olmayan kişiler.

2 Globocan 2020. Bulunduğu yer: https://gco.iarc.fr. Kasım 2021’de erişildi

İçerik Business Wire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media Headlines sorumlu değildir. Today Media Manşetleri içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.


Kaynak : https://www.headlinesoftoday.com/topic/press-releases/kite-and-daiichi-sankyo-announce-changes-to-yescarta-car-t-cell-therapy-licensing-agreement-in-japan.html

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir