ST. GALLEN, İsviçre & STAMFORD, Conn.–(İŞ TEL)–Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) ve Cara Terapötikler, Inc. (Nasdaq: CARA) bugün Kapruvia için onay aldıklarını duyurdu.® İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı’ndan (Swissmedic). Kapruvia® yetişkin hemodiyaliz hastalarında kronik böbrek hastalığı ile ilişkili orta-şiddetli kaşıntı tedavisi için mevcut ilk tedavi olacaktır. Kapruvia için Swissmedic onayı® ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Avrupa İlaç Ajansı, Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu ve Health Canada tarafından verilen onayları takip eder.
“Kapruvia’nın onayı® CSL Vifor’un Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Klaus Henning Jensen, “İsviçre’deki bu çığır açan tedaviyi dünya çapında KBH ile ilişkili kaşıntı ile yaşayan hemodiyaliz hastalarına getirme yolculuğumuzun bir sonraki adımıdır” dedi. “Orta ila şiddetli kaşıntıyı tedavi etmek için hedefe yönelik bir tedaviye yönelik karşılanmamış yüksek bir tıbbi ihtiyaç var ve biz Kapruvia’nın® bu ağır yükten muzdarip birçok kişiye rahatlama sağlayabilir. Bu tedaviyi mümkün olan en kısa sürede hastalara ulaştırmak için çok kararlıyız.”
“Kapruvia’nın® Cara Therapeutics’in Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Christopher Posner, şu anda İsviçre’de KBH ile ilişkili kaşıntıdan muzdarip hemodiyaliz hastaları için onaylandı. “Cara Therapeutics, kronik kaşıntı tedavisinde lider olma yolunda ilerlerken, türünün ilk örneği olan bu tedavinin sağlık hizmeti sağlayıcıları ve dünya çapında büyük ölçüde ihtiyaç duyan hastalar için kullanılabilir olmasını sağlamak için ortağımız VFMCRP ile birlikte çalışıyoruz. bir tedavi seçeneği.”
Swissmedic onayı, ABD’de yürütülen KALM-1 adlı iki önemli faz-III çalışmasından elde edilen olumlu verilerle desteklendi (New England Tıp Dergisi 2020; 382:222-232) ve küresel KALM-2’nin yanı sıra ek 32 klinik çalışmadan elde edilen destekleyici veriler.
Kapruvia® Kanada (Ağustos 2022’de onaylanmıştır), Avustralya ve Singapur ile birlikte bir Erişim Konsorsiyumu prosedürünün bir parçası olarak İsviçre’de sunulmuştur. Bu iki pazardaki düzenleyici kararların 2022’nin ikinci yarısında alınması bekleniyor.
CSL Vifor Hakkında
CSL Vifor demir eksikliği, diyaliz ve nefroloji ve nadir hastalıklarda farmasötikler ve yenilikçi, lider tedaviler için tercih edilen küresel bir ortaktır. Dünyanın dört bir yanındaki hastaların daha iyi ve daha sağlıklı yaşamlar sürmesine yardımcı olmayı amaçlayan hassas sağlık hizmetleri için farmasötik ürünler için stratejik küresel ortaklık, lisans verme ve geliştirme, üretim ve pazarlama konusunda uzmanız. Merkezi St. Gallen, İsviçre’de bulunan CSL Vifor, aynı zamanda Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (Fresenius Medical Care ile birlikte) ortak şirketini de içermektedir.
Ana şirket, CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY), Melbourne, Avustralya merkezli, 30.000 kişiye istihdam sağlıyor ve hayat kurtaran tedavilerini 100’den fazla ülkedeki insanlara ulaştırıyor. CSL Vifor hakkında daha fazla bilgi için ziyaret edin, www.cslvifor.com.
Cara Terapötikler Hakkında
Cara Therapeutics, kaşıntıdan mustarip hastaların yaşamlarını iyileştirmek için yeni bir tedavi paradigmasına öncülük eden ticari aşamalı bir biyofarmasötik şirketidir. Şirketin yeni KORSUVA™ (difelikefalin) enjeksiyonu, hemodiyaliz uygulanan yetişkinlerde kronik böbrek hastalığı ile ilişkili orta-şiddetli kaşıntı için FDA onaylı ilk ve tek tedavidir. Şirket, oral bir difelikefalin formülasyonu geliştirmekte ve diyalize bağımlı olmayan ilerlemiş kronik böbrek hastalığı ve atopik dermatiti olan hastalarda kaşıntı tedavisi için Faz 3 programlarını başlatmıştır. Şirket, notalgia parestetika hastalarında orta-şiddetli kaşıntı tedavisi için oral difelikefalinin 2. Aşama kavram kanıtı denemesinin plasebo kontrollü aşamasını tamamlamıştır. Orta-şiddetli kaşıntılı primer biliyer kolanjit hastalarında Faz 2 kavram kanıtlama çalışması devam etmektedir. Daha fazla bilgi için ziyaret edin www.CaraTherapeutics.com
ve şirketi takip et heyecan, LinkedIn ve Instagram.
Kronik Böbrek Hastalığı ile İlişkili Kaşıntı Hakkında
KBH ile ilişkili kaşıntı, diyalize giren kronik böbrek hastalığı olan hastalarda yüksek sıklıkta ve yoğunlukta ortaya çıkan, inatçı bir sistemik kaşıntı durumudur. Diyalize girmeyen evre III-V KBH olan hastalarda da kaşıntı bildirilmiştir. Diyaliz hastalarının çoğu (yaklaşık %60 ila %70) kaşıntı bildirirken, %30 ila %40 orta veya şiddetli kaşıntı bildirmektedir.1,2,3 ITCH Ulusal Kayıt Çalışmasından elde edilen son veriler, kaşıntısı olanlar arasında yaklaşık %59’unun bir yıldan fazla bir süre boyunca her gün veya neredeyse her gün semptomlar yaşadığını göstermiştir. KBH/SDBY ile ilişkisi göz önüne alındığında, etkilenen hastaların çoğu, şu anda kullanılan antihistaminikler ve kortikosteroidler gibi antipruritik tedaviler ile tutarlı, yeterli rahatlama sağlayamayan aylar veya yıllar boyunca semptomlara sahip olmaya devam edecektir. Orta ila şiddetli kronik kaşıntının yaşam kalitesini doğrudan azalttığı, yaşam kalitesini bozan semptomlara (düşük uyku kalitesi gibi) katkıda bulunduğu ve depresyonla ilişkili olduğu defalarca gösterilmiştir.4 KBH ile ilişkili kaşıntı aynı zamanda hemodiyaliz hastaları arasında mortalite ve hastaneye yatış riskinin bağımsız bir göstergesidir.
İleriye dönük ifadeler
Bu basın bülteninde yer alan ve tarihsel gerçekler olmayan konulara ilişkin ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında “ileriye dönük ifadelerdir”. Bu ileriye dönük ifadelerin örnekleri, difelikefalin çözümünün potansiyel düzenleyici onayına ilişkin ifadeleri içerir. enjeksiyon için ve EMA incelemesi ve MAA onayı için potansiyel zaman çizelgesi ve difelikefalin enjeksiyonluk solüsyonunun diyalize bağımlı hastalarda CKD-aP için terapötik bir seçenek olma potansiyeli. Bu tür beyanlar risklere ve belirsizliklere tabi olduğundan, gerçek sonuçlar bu tür ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Riskler, Cara’nın 30 Eylül 2021’de sona eren çeyrek için Form 10-Q hakkındaki Üç Aylık Raporunun “Risk Faktörleri” bölümü ve daha sonra Menkul Kıymetlere dosyalanan veya sunulan diğer belgeleri de dahil olmak üzere, Cara’nın Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu’na sunduğu dosyalarda daha ayrıntılı olarak açıklanmıştır. ve Değişim Komisyonu. Bu basın bülteninde yer alan tüm ileriye dönük ifadeler, yalnızca yapıldıkları tarih itibariyle geçerlidir. Cara, yasaların gerektirdiği kapsam dışında, bu tür ifadeleri, yapıldıkları tarihten sonra meydana gelen olayları veya mevcut koşulları yansıtacak şekilde güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez.
Referanslar:
1 Pisoni RL, et al. Hemodiyaliz hastalarında kaşıntı: Diyaliz Sonuçları ve Uygulama Modelleri Çalışmasının uluslararası sonuçları. Nefrol Kadran Nakli. 2006; 21:3495-3505.
2 Ramakrishnan K, et al. Kendinden bildirilen kaşıntı semptomları olan son dönem böbrek hastalığı hastalarının klinik özellikleri ve sonuçları. Uluslararası Nefroloji ve Renovasküler Hastalık Dergisi. 2014; 7: 1-12.
3 Sukul et al. Hemodiyaliz Hastalarında Kendinden Bildirilen Kaşıntı ve Klinik, Diyaliz İle İlgili ve Hasta Tarafından Bildirilen Sonuçlar. Böbrek Med. 2020 Kasım 21;3(1):42-53.
4 Mathur VS, et al. Hemodiyaliz hastalarında Uremik Kaşıntının uzunlamasına bir çalışması. Clin J Am Soc Nephrol. 2010; 5(8):1410-1419.
# # #
İçerik Business Wire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media sorumlu değildir. Today Media’nın Manşetleri, içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.
Kaynak : https://www.headlinesoftoday.com/topic/press-releases/kapruvia-approved-in-switzerland-with-additional-regulatory-decisions-expected-in-h2-2022.html