InnoCare, Çin’de Lenalidomid ile Kombinasyon halinde Tafasitamab’ın Faz II Klinik Araştırmasının Yürütülmesi İçin Onayı Duyurdu


PEKİN–()–InnoCare Pharma (HKEX: 09969), bugün Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi tarafından tafasitamab ile lenalidomid kombinasyonunun güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren tek kollu, açık etiketli, çok merkezli bir faz II klinik araştırma yürütmek için onay aldığını duyurdu ( NMPA), otolog kök hücre transplantasyonu (ASCT) için uygun olmayan relaps veya refrakter diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) olan yetişkin hastaların tedavisi için.

Tafasitamab, relaps veya refrakter DLBCL’li yetişkin hastaların tedavisi için lenalidomid ile kombinasyon halinde hem ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) hem de Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından şartlı olarak onaylanmış, monoklonal antikoru hedefleyen hümanize bir Fc ile modifiye edilmiş sitolitik CD19’dur. ASCT için uygun olmayanlar. Tafasitimab, herhangi bir endikasyon için NMPA tarafından onaylanmamıştır.

InnoCare’in Kurucu Ortağı, Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Dr. Jasmine Cui, “Çin’deki DLBCL hastalarının karşılanmamış ihtiyaçlarının ele alınmasına yardımcı olmak için lenalidomid ile birlikte tafasitamab’ın klinik gelişimini hızlandırmak için her türlü çabayı göstereceğiz” dedi.

Tafasitamab (Monjuvi®) Amerika Birleşik Devletleri’nde Incyte ve MorphoSys ve Incyte tarafından Minjuvi markası altında ortak ticarileştirilmiştir.® AB’de. MorphoSys ile yaptığı anlaşmanın bir parçası olarak Incyte, tafasitamab için Amerika Birleşik Devletleri dışında münhasır ticarileştirme haklarını aldı ve Ağustos 2021’de Incyte, InnoCare ile Büyük Çin’de hematoloji ve onkolojide tafasitamab’ın geliştirilmesi ve münhasır ticarileştirilmesi için bir işbirliği ve lisans anlaşması imzaladı. .

DLBCL, Hodgkin olmayan lenfomanın (NHL) en yaygın türüdür ve insidansı dünya genelinde NHL’nin %31 ila %34’ünü oluşturur.i. Çin’de, DLBCL tüm NHL’lerin %45,8’ini oluşturuyori.

Tafasitamab Hakkında

Tafasitamab, CD19’u hedefleyen hümanize bir monoklonal antikordur.

2010 yılında MorphoSys, Xencor, Inc.’den tafasitamab geliştirmek ve ticarileştirmek için dünya çapında münhasır haklara lisans verdi.

Tafasitamab bir XmAb içerir® Apoptoz ve Antikor-Bağımlı Hücre-Aracılı Sitotoksisite (ADCC) ve Antikor-Bağımlı Hücresel Fagositoz (ADCP) dahil olmak üzere bağışıklık efektör mekanizması yoluyla B-hücresi parçalanmasına aracılık eden mühendislik Fc alanı.

Amerika Birleşik Devletleri, Monjuvi® (tafasitamab-cxix), düşük dereceli lenfomadan kaynaklanan DLBCL dahil olmak üzere, nükseden veya refrakter DLBCL’si olan ve ASCT için uygun olmayan yetişkin hastaların tedavisi için lenalidomid ile kombinasyon halinde ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylanmıştır. Bu gösterge, genel yanıt oranına dayalı olarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu gösterge için tam onay, doğrulayıcı deney(ler)in sonuçlarına bağlı olabilir.

Avrupa’da, Minjuvi® (tafasitamab), otolog kök hücre nakli (ASCT) için uygun olmayan, nükseden veya refrakter diffüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) olan yetişkin hastaların tedavisi için lenalidomid ve ardından Minjuvi monoterapisi ile kombinasyon halinde koşullu onay almıştır.

Tafasitamab, devam eden birkaç kombinasyon çalışmasında B hücreli malignitelerde terapötik bir seçenek olarak klinik olarak araştırılmaktadır.

Tafasitamab, erken erişim programı aracılığıyla Boao Lecheng Uluslararası Medikal Turizm Pilot Bölgesi dışında Çin’de kullanım için onaylanmamıştır.

Minjuvi® ve Monjuvi® MorphoSys AG’nin tescilli ticari markalarıdır. Tafasitamab, Incyte ve MorphoSys tarafından Monjuvi markası altında ortak pazarlanmaktadır.® ABD’de ve Incyte tarafından Minjuvi markası altında pazarlanmaktadır.® AB’de. MorphoSys ile yaptığı anlaşmanın bir parçası olarak Incyte, tafasitamab için Amerika Birleşik Devletleri dışında münhasır ticarileştirme haklarını aldı ve Ağustos 2021’de Incyte, InnoCare ile Büyük Çin’de hematoloji ve onkolojide tafasitamab’ın geliştirilmesi ve münhasır ticarileştirilmesi için bir işbirliği ve lisans anlaşması imzaladı. .

XmAb® Xencor, Inc.’in tescilli ticari markasıdır.

InnoCare Hakkında

InnoCare, kanser ve otoimmün hastalıkların tedavisi için sınıfının birincisi ve/veya sınıfının en iyisi ilaçları keşfetmeye, geliştirmeye ve ticarileştirmeye kendini adamış ticari bir biyofarmasötik şirketidir. Çin’de ve dünya çapında karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları yüksek olan lenfoma, katı tümörler ve otoimmün hastalıklara stratejik olarak odaklanıyoruz. InnoCare’in Pekin, Nanjing, Şanghay, Guangzhou, Hong Kong ve Amerika Birleşik Devletleri’nde şubeleri bulunmaktadır.

InnoCare İleriye Yönelik Açıklamalar

Bu rapor, bazı ileriye dönük beyanların ifşasını içerir. Olgu beyanları dışında, diğer tüm beyanlar ileriye dönük beyanlar olarak kabul edilebilir, yani bizim veya yönetimimizin gelecekte olacak veya olabilecek niyetleri, planları, inançları veya beklentileri hakkında. Bu tür beyanlar, yönetimimiz tarafından tarihsel eğilimler, mevcut koşullar, gelecekteki beklenen gelişmeler ve diğer ilgili faktörler hakkındaki deneyim ve bilgisine dayalı olarak yapılan varsayımlar ve tahminlerdir. Bu ileriye dönük beyan gelecekteki performansı garanti etmez ve fiili sonuçlar, geliştirme ve iş kararları ileriye dönük beyanın beklentileriyle eşleşmeyebilir. İleriye yönelik beyanlarımız, kısa ve uzun vadeli performansımızı etkileyebilecek çok sayıda risk ve belirsizliğe de tabidir.

i 中华医学会血液学分会Çin Tabipleri Birliği Hematoloji Şubesi(2013)

İçerik Business Wire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media sorumlu değildir. Today Media’nın Manşetleri, içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.


Kaynak : https://www.headlinesoftoday.com/topic/press-releases/innocare-announces-approval-to-conduct-a-phase-ii-clinical-trial-of-tafasitamab-in-combination-with-lenalidomide-in-china.html

Yorum yapın

SMM Panel