FDA, GenBody COVID-19 Ag Testi için Raf Ömrü Uzatması ve Son Kullanma Tarihi Verdi


JURUPA VALLEY, Kaliforniya–()–GenBody Amerika, LLCCOVID-19 için bakım noktası uygulamaları için hızlı tanı testleri ve reaktifler üreten Güney Koreli bir üretici olan GenBody, Inc.’in ABD’deki iştiraki, bugün FDA’nın COVID-19 için raf ömrünü uzattığını duyurdu. 2° – 30° C’de (yaklaşık 35° – 86° F) saklandığında 12 aydan 21 aya kadar 19 Ag testi. Bu uzatma, GenBody testlerinin performanslarını başlangıçta tanımlanan 12 aylık pencereden çok sonra koruduğunu gösteren uzun vadeli çalışmaların FDA incelemesinden sonra verildi.

“COVID-19’dan halk yorgunluğu ve seyahat ve yüz yüze toplantılar söz konusu olduğunda önleyici tedbirler ve korumalar düşürülürken, insanların kendilerini korumak için güvenilir ve düzenli hızlı testlere yatırım yapmalarının hala son derece önemli olduğuna inanıyoruz. çalışanları ve aile üyeleri,” dedi Genbody America’nın CEO’su ve kurucusu David Yoo. “Bu FDA uzantısı, müşterilerimize şimdi ve yeni varyantlar ortaya çıktıkça ve grip mevsimi başladıkça ortaya çıkması muhtemel herhangi bir artış sırasında uygulanabilir hızlı testlere erişebilecekleri konusunda güvence veriyor.”

Salgının üzerinden iki yıldan fazla bir süre geçmesine rağmen, COVID-19 virüsünün kalıcı olduğu ve özellikle uygun şekilde azaltılıp yönetilmediği takdirde küresel sağlığı, ekonomileri ve protokolleri gelecekte de etkilemeye devam edeceği giderek daha net hale geldi. Bu nedenle, testlere devam eden erişim hala önlemenin çok önemli bir unsurudur ve GenBody America, yaygın test kıtlığı yaratan soğuk aylar, grip mevsimleri ve tatil seyahat programları öncesinde halkın mümkün olduğunca çok teste erişmesini sağlamak istedi. geçmiş yıllarda.

FDA’nın bu uzantısıyla, GenBody America’nın antijen testlerinin müşterileri ve son kullanıcıları, envanterde kalan GenBody’den satın alınan herhangi bir testin, 21 aylık uzatılmış raf ömrü penceresiyle kullanım için güvenilir ve istikrarlı olmaya devam edeceğinden emin olabilirler. pozitif vakalarda önümüzdeki aylarda bir artış öngörülmektedir.

GenBody America’nın Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Andrew Kim, “GenBody test cihazının zaman içinde tutarlı performansının sağlanması kritik öneme sahiptir” dedi. “FDA’ya sunulan çalışmalar, çeşitli saklama koşulları ve sıcaklıkları üzerinde gerçekleştirilir ve 21 ay boyunca performansta herhangi bir düşüş göstermemiştir, bu da kullanıcıya test kalitesi ve kararlılığı konusunda güvence sağlayabilir.”

GenBody testleri, en son Emory Üniversitesi’nde olmak üzere bağımsız olarak yürütülen çok sayıda klinik çalışmada doğrulanmıştır. Hem uzun vadeli bütünlüklerini hem de halihazırda dolaşımda olan varyantlara karşı performanslarını sağlamak için devam eden çalışmalar halen devam etmektedir. Müşterilerin, beklenen kış artışlarından önce tedarik devam ederken FDA onaylı COVID-19 Ag testlerini stoklamak için bu fırsattan yararlanmaları teşvik ediliyor.

GenBody America Hakkında

GenBody America, ABD’deki üreticisidir. GenBody, Inc., COVID-19 ve diğer hastalıklar için bakım noktası uygulamaları için hızlı tanı testleri ve reaktiflerin önde gelen Güney Koreli üreticisi. Güney Kaliforniya merkezli GenBody America, GenBody’nin görsel olarak okunabilir, doğrudan nazofaringeal ve anterior nazal swab COVID-19 antijen test kitlerini Amerika Birleşik Devletleri genelinde bakım noktası sağlayıcılarına, CLIA sertifikalı laboratuvarlara ve CLIA feragatlerine sahip tesislere satar ve dağıtır. GenBody’nin COVID-19 antijen testi, FDA tarafından EUA tarafından yetkilendirilmiş, görsel olarak okunabilir bir avuç testten biridir. GenBody, teşhis endüstrisinde 20 yılı aşkın deneyime ve birkaç önemli enstitü, üniversite ve hastane ile geniş ağlara sahiptir. GenBody’nin temel gücü Ar-Ge’de kalırken, dünya çapındaki bakım noktası sağlayıcılarına güvenilir hızlı antijen testleri sağlar. GenBody America’nın ABD’deki fabrikasının günde yaklaşık 300.000 test üretim kapasitesine sahip olması bekleniyor. ABD fabrikası kısmen Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) Teşhisin Hızlı Hızlandırılması (RADx) tarafından finanse edildi.®) Ulusal Biyomedikal Görüntüleme ve Biyomühendislik Enstitüsü, NIH’den federal fonlarla girişim. Mevcut sözleşme, 75N92021C00007 sayılı Sözleşme kapsamında, Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu, HHS Hazırlık ve Müdahaleden Sorumlu Sekreter Yardımcısı Ofisi, Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı aracılığıyla Halk Sağlığı ve Sosyal Hizmetler Acil Durum Fonundan finanse edilmektedir. Şirket hakkında daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.genbodyamerica.com. Satın alma testleri hakkında daha fazla bilgi için lütfen e-posta gönderin [email protected].

GenBody COVID-19 Ag testi, tam FDA onayı bekleyen yetkili laboratuvarlar tarafından kullanılmak üzere bir EUA kapsamında FDA tarafından yetkilendirilmiştir. Ürün, yalnızca SARS-CoV-2 proteinlerinin tespiti için yetkilendirilmiştir ve diğer virüsler veya patojenler için yetkilendirilmemiştir. Bu ürünün acil durumda kullanımına yalnızca, Federal Yasanın 564(b)(1) Bölümü uyarınca COVID-19’un tespiti ve/veya teşhisi için in vitro teşhisin acil kullanımına izin verilmesini haklı kılan koşulların mevcut olduğu beyanı süresince izin verilir. Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası, 21 USC § 360bbb-3(b)(1).

İçerik Business Wire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media sorumlu değildir. Today Media’nın Manşetleri, içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.


Kaynak : https://www.headlinesoftoday.com/topic/press-releases/fda-grants-extension-of-shelf-life-expiration-date-for-genbody-covid-19-ag-test.html

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir