DermaSensor, FDA Çığır Açan Onaylı Cihazla Cilt Kanserini Tespit Etme Yeteneğini Gösteren Çalışma Sonuçlarını Açıkladı

Amerikan Dermatoloji Akademisi (AAD) 2023 Yıllık Toplantısında sunulan FDA tarafından sunulan çalışmalar, birinci basamak hekimleri için herhangi bir cilt kanseri tespit cihazı için ilk başarılı önemli klinik çalışmayı işaret ediyor.

MIAMI–(İŞ TEL)–DermaSensor Inc.Birinci basamak hekimlerini (PCP’ler) şüpheli cilt lezyonlarının değerlendirilmesinde kullanılmak üzere non-invaziv bir cihazla donatan bir sağlık teknolojisi şirketi olan , bugün şirketin cihazının cilt kanserini saptamadaki performansını değerlendiren iki klinik çalışmanın birleştirilmiş bir analizini sundu. DERM-ASSESS III ve DERM-SUCCESS klinik çalışmalarında, cihazın tümü doktorlar tarafından biyopsi yapılan 338 yüksek riskli lezyonu doğru sınıflandırmak için %94’lük bir duyarlılığa ve 1.681 düşük riskli lezyonu doğru sınıflandırmak için %23’lük bir özgüllüğe sahipti. cilt kanseri şüphesi için. DermaSensor’un non-invaziv, optik spektroskopi teknolojisinin etkinliğini vurgulayan cihaz, tüm yaygın cilt kanserleri için PCP’lerden daha yüksek duyarlılığa sahip olma şeklindeki önemli çalışmada (DERM-SUCCESS) birincil son noktasına ulaştı.

“DermaSensor teknolojisi, birinci basamak hekimlerinin kanserli cilt lezyonlarını tespit etmesine ve bu hastaları uygun şekilde bir dermatoloğa yönlendirmesine yardımcı olacaktır” dedi. Connecticut Üniversitesi (UConn) Sağlık Merkezi ve Tıp Okulu Dermatoloji Bölümü. “Bir PCP’den dermatoloğa hızlı sevk, hasta ölümlerini ve morbiditeyi en aza indirmeye yardımcı olabilir ve sağlık hizmetleri bütçesinden tasarruf edilmesini sağlayabilir.” Dr. Grant-Kels, 2023 yılında Clarence S. Livingwood, MD, AAD Anma Ödülü ve Öğretim Görevlisi’nin sahibidir ve DermaSensor’un Bilimsel Danışma Kurulu üyesidir.

Cilt kanseri, ABD’de en yaygın kanser türüdür ve melanomun 2040 yılına kadar ABD’de en yaygın ikinci kanser olması beklenmektedir. [1]. Ayrıca Amerika Birleşik Devletleri’nde bu cilt kanserlerini saptamak ve sevk etmek için iyi bir konuma sahip 200.000’den fazla PCP bulunmaktadır. DermaSensor cihazı, cilt kanserini düşündüren lezyonların hızlı, bakım noktası değerlendirmesini desteklemek için bir muayene sırasında PCP’ler tarafından kullanılabilen, objektif, invazif olmayan bir araç olarak tasarlanmıştır. Cihaza FDA Çığır Açan Cihaz unvanı verildi ve şu anda FDA tarafından inceleniyor.

DermaSensor’un CEO’su Cody Simmons, “AAD’de FDA sunumumuz için temel destek olarak hizmet eden dört çalışmamızdan ikisi olan iki büyük klinik doğrulama çalışmamızın verilerini sunmak üzere seçilmiş olmak bir onurdur” dedi. Spektroskopi teknolojimizi küçülterek ve çalışmalar yürüterek on yıl geçirdikten sonra, diğer tüm kanserlerin toplamından daha yaygın olan cilt kanserinin saptanmasını ve yönlendirilmesini iyileştirmek için yakında ABD’deki PCP’leri el tipi, kablosuz cihazımızla donatmayı umuyoruz. ”

Her iki çalışmada da 32 çalışma merkezi tarafından 2.000’den fazla şüpheli lezyondan biyopsi alındı. 10 dermatoloji merkeziyle yapılan DERM-ASSESS III Çalışması, dermatoloji ortamında melanomun saptanmasında %96’lık bir cihaz hassasiyeti (tüm yüksek riskli melanositik lezyonlar için %91) buldu ve biyopsi yapılan iyi huylu lezyonların %32,5’ini (özgüllük) doğru şekilde sınıflandırdı. melanom şüphesi için çalışma dermatologları tarafından. Negatif bir cihaz sonucunun melanom için %98 oranında negatif olma şansı varken, pozitif bir cihaz sonucunun yaklaşık altıda bir oranında melanom olması, pozitif bir cihaz sonucunun melanom için daha yüksek bir riske sahip olduğunu ve bir dermatolog tarafından ileri değerlendirme için önerildiğini gösteriyor. Benzer şekilde, 22 birinci basamak sağlık hizmeti çalışma merkeziyle yapılan DERM-SUCCESS Pivotal Çalışması, birinci basamak ortamındaki tüm cilt kanserleri için %96 cihaz duyarlılığı gösterdi. Doktorlar tarafından biyopsi alınan benign lezyonları doğru sınıflandırmak için cihaz özgüllüğü %21 idi. Cihaz NPV’si %97 ve PPV %17 idi, yani cihaz sonucu pozitif olan altı lezyondan biri kanserliydi.

Her iki çalışmada da bildirilen cihazla ilgili güvenlik sorunları yoktu. Çalışmalar Mayo Clinic, Harvard Tıp Okulu, Yale Tıp Fakültesi, Connecticut Üniversitesi, Florida Eyalet Üniversitesi, Trinity Üniversitesi ve Georgia Tıp Fakültesi’nden araştırmacıları ve yazarları içeriyordu.

DermaSensor Hakkında

DermaSensor Inc., cilt kanseri tespiti için birinci basamak hekimlerini daha iyi donatmak için invaziv olmayan araçlar tasarlayan bir sağlık teknolojisi şirketidir. DermaSensor cihazı, potansiyel kanser için cilt lezyonlarını saniyeler içinde değerlendirmek için spektroskopi ve algoritmalar kullanan uygun fiyatlı, elde taşınabilir bir araçtır. DermaSensor’un misyonu, etkili cilt kanseri kontrollerine geniş erişim sağlamaktır. DermaSensor cihazı şu anda CE İşaretlidir ve Avustralya’da satışa sunulmuştur. DermaSensor cihazının FDA başvurusu incelenmeyi bekliyor; Amerika Birleşik Devletleri’nde satışa sunulmamıştır.

DermaSensor, bu yılki Amerikan Dermatoloji Akademisi toplantısına katılmaktan ve desteklemekten gurur duyar. Daha fazla bilgi için lütfen 2221 numaralı standı ziyaret edin.

Referanslar:

1. Rahib L, Wehner MR, Matrisian LM, Nead KT. ABD Kanser İnsidansı ve Ölümünün 2040’a Kadar Tahmini Öngörüsü. JAMA Net Açık. 2021;4(4):e214708.

Kişiler

Larry C.Anderson

Baş Ticaret Sorumlusu DermaSensor, Inc. [email protected]
(213) 219-5862

kaynak bağlantı

İçerik Business Wire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media Headlines sorumlu değildir. Today Media Manşetleri içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.