ŞANGAY–(İŞ TEL)–Hematolojik maligniteler ve katı tümörlerin tedavisi için yenilikçi CAR T-hücresi tedavilerine odaklanan bir şirket olan CARsgen Therapeutics Holdings Limited (Stok Kodu: 2171.HK), şirketin Mevcut İyi Üretim Uygulamaları (CGMP) üretim tesisi Amerika Birleşik Devletleri, Kuzey Karolina’daki Research Triangle Park’ta (RTP) yer almaktadır (“RTP GMP Üretim Tesisi”) otolog CAR T-hücre ürünlerinin GMP üretimine başladı ve klinik deneyler için ilk GMP grubunu başarıyla piyasaya sürdü.
Toplam brüt alanı yaklaşık 3.300 m2 olan RTP GMP Üretim Tesisi, klinik çalışmaları ve Kuzey Amerika ve Avrupa’da erken ticari lansmanı desteklemek için CARsgen’e yılda 700 hasta için otolog CAR T-hücresi ürünlerinin ek üretim kapasitesini sağlayacaktır. CARsgen Therapeutics Corporation Başkanı Bay Richard Daly, “RTP Üretim Tesisinin, şirketin ABD hasta kullanımı için klinik serileri 2022’nin 3. çeyreğinde piyasaya sürme hedefine ulaştığını duyurmaktan çok memnunum” dedi. “CARsgen, Amerika Birleşik Devletleri’nde şirket içi üretim ve kalite testi kapasitesini hızla genişletiyor. Şirket, küresel hastalara daha umut verici CAR T-hücre ürünleri sağlayarak devam eden klinik çalışmaları hızlandıracak.”
Kurucu, Yönetim Kurulu Başkanı, İcra Kurulu Başkanı ve Baş Bilimsel Görevlisi Dr. Zonghai Li, “İlk ABD hasta ürününün RTP GMP Üretim Tesisinde başarılı bir şekilde piyasaya sürülmesi, CARsgen ve güvenilir ortaklarımız için dikkate değer bir kilometre taşıdır” diye ekledi. CARsgen Therapeutics Holdings Limited. “CARsgen’deki dikey entegre üretimin avantajından yararlanan birinci sınıf CMC ekibimiz, Çin’deki üretim tesisimizden küresel teknoloji transferini tamamlayabilir ve ardından klinik üretime etkin bir şekilde ilerleyebilir. RTP GMP Üretim Tesisinde klinik üretimin başlaması, küresel tedarik zinciri sıkıntısının mevcut risklerini büyük ölçüde azaltacak ve CARsgen’in değer zincirini güçlendirecektir.”
Çin’de devam eden birkaç klinik çalışmanın yanı sıra, şirketin, her ikisi de ABD FDA tarafından onaylanan, relaps/refrakter multipl miyelom için CT053’ün Faz 2 temel çalışması ve ileri mide ve pankreas kanserleri için CT041 Faz 1b çalışması dahil olmak üzere iki aktif IND’si vardır. ve Sağlık Kanada. Aslında CARsgen, hem heme (CT053) hem de katı (CT041) tümör tedavileri için RMAT ve PRIME tanımlarını alan tek CAR T şirketidir.
CARsgen Therapeutics Holdings Limited Hakkında
CARsgen, Çin ve ABD’de faaliyet gösteren bir biyofarmasötik şirketidir ve hematolojik maligniteler ve katı tümörlerin tedavisi için yenilikçi CAR T-hücre tedavilerine odaklanmıştır. Şirket, hedef keşfi, antikor geliştirme, klinik denemeler ve ticari ölçekli üretimi kapsayan kurum içi yeteneklere sahip entegre bir hücre tedavisi platformu oluşturmuştur. CARsgen, güvenlik profilinin iyileştirilmesi, katı tümörlerin tedavisinde etkinliğin arttırılması ve tedavi maliyetlerinin düşürülmesi gibi CAR T-hücresi tedavilerinin büyük zorluklarını ele almak için dahili olarak yeni teknolojiler ve küresel haklara sahip bir ürün hattı geliştirmiştir. Şirketin vizyonu, dünya çapında kanser hastalarına yenilikçi ve farklılaştırılmış hücre tedavileri getiren ve kanseri tedavi edilebilir hale getiren küresel bir biyofarmasötik lider olmaktır.
İçerik Business Wire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media sorumlu değildir. Today Media’nın Manşetleri, içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.
Kaynak : https://www.headlinesoftoday.com/topic/press-releases/carsgen-releases-the-first-clinical-batch-of-car-t-cells-from-its-rtp-gmp-manufacturing-facility-in-north-carolina.html