INCHEON, Güney Kore–(İŞ TEL)–Celltrion Healthcare bugün, Avrupa Komisyonu’nun (EC), AB onaylı Avastin’i referans alan biyobenzer bir bevacizumab olan Vegzelma™’yı (CT-P16) onayladığını duyurdu.®metastatik meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli kanser, kolon veya rektumun metastatik karsinomu, yumurtalık kanseri ve rahim ağzı kanseri tedavisi için.
“Avrupa Komisyonu’nun Vegzelma™’yı onaylaması, belirli kanser türleriyle yaşayan hastaların tedaviye erişimini uygun fiyata artıracak,” dedi Celltrion Healthcare Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Pazarlama Bölümü Başkanı Kevin Byoung Seo Choi. “Referans ürün Avastin ile karşılaştırıldığında etkinlik ve güvenlik açısından kanıtlanmış benzerlikler ile®”
Vegzelma™’nın EC onayı, Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından Haziran 2022’de yayınlanan pazarlama izni tavsiyesine uygundur.
Bugünün onayı, metastatik veya nükseden skuamöz olmayan küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda faz III temel denemeyi de içeren kanıtların toplamına dayanmaktadır. Sonuçlar, birinci basamak tedavi olarak Vegzelma™’nın etkinlik, güvenlik ve farmakokinetik açısından referans ürüne oldukça benzer olduğunu gösterdi.2
Vegzelma™ (CT-P16), Celltrion’un Truxima’nın onayından sonra AB’de kullanım için onaylanmış üçüncü onkoloji biyobenzeridir® (biyobenzer rituximab) ve Herzuma® (biyobenzer trastuzumab). Vegzelma™ ayrıca Eylül 2021’de ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) düzenleyici onay için başvuruda bulundu. Onayın 2022’nin üçüncü çeyreğinde çıkması bekleniyor.
– BİTİR –
Editörlere Notlar:
Celltrion Healthcare Hakkında
Celltrion Healthcare, hastaların gelişmiş tedavilere erişimini teşvik etmek için yenilikçi ve uygun fiyatlı ilaçlar sunmaya kendini adamıştır. Ürünleri, ABD FDA Güncel İyi Üretim Uygulaması (cGMP) ve AB GMP yönergelerine uyacak şekilde tasarlanmış ve inşa edilmiş, son teknoloji memeli hücre kültürü tesislerinde üretilmektedir. Celltrion Healthcare, 110’dan fazla farklı ülkeyi kapsayan kapsamlı bir küresel ağ aracılığıyla yüksek kaliteli uygun maliyetli çözümler sunmaya çalışmaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin:
Vegzelma™ Hakkında (CT-P16, biyobenzer bevacizumab)
Vegzelma™ Avastin’e biyobenzer bir anti-kanser monoklonal antikor tedavisidir® (bevacizumab). Vegzelma™ vaskülojenez ve anjiyogenezin ana sürücüsü olan VEGF’ye bağlanan ve böylece VEGF’nin reseptörleri Flt-1’e (VEGFR-1) ve kinaz ekleme alanı reseptörüne (KDR) (VEGFR-2) bağlanmasını önleyen rekombinant hümanize monoklonal bir antikordur. ), endotel hücrelerinin yüzeyinde. VEGF’nin biyolojik aktivitesini nötralize etmek, tümörlerin vaskülarizasyonunu geriler, kalan tümör vaskülatürünü normalleştirir ve yeni tümör vaskülatürünün oluşumunu engeller, böylece tümör büyümesini inhibe eder.3 AB’de, Vegzelma™ metastatik kolorektal kanser, küçük hücreli dışı akciğer kanseri, metastatik renal hücreli karsinom, yumurtalık kanseri, ilerlemiş rahim ağzı kanseri ve metastatik meme kanseri olan hastaların tedavisi için endikedir.
Referanslar
1 Avastin, Genentech Inc.’in tescilli ticari markasıdır.
2 Ohe Y ve diğerleri, Yeni Bir Biyobenzer olan CT-P16’nın Etkinliğini ve Güvenliğini Metastatik veya Tekrarlayan Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri (NSCLC) Olan Hastalarda Referans Bevacizumab (Avastin) ile Karşılaştıran Randomize Faz III Çalışması. Bildiriler: Amerikan Kanser Araştırmaları Derneği (AACR) Yıllık Toplantısı 2022; 8-13 Nisan 2022 New Orleans, Louisiana.
3 Avrupa İlaç Ajansı Ürün Özellikleri Özeti (KÜB), Avastin. Mevcut [Last accessed August 2022].
İçerik Business Wire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media sorumlu değildir. Today Media’nın Manşetleri, içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.
Kaynak : https://www.headlinesoftoday.com/topic/press-releases/european-commission-approves-celltrion-healthcares-vegzelma-ct-p16-biosimilar-bevacizumab-for-the-treatment-of-multiple-types-of-cancer.html