ABD FDA, TIGILANOL TIGLATE YUMUŞAK DOKU SARKOMA FAZ II DENEYİNİ BAŞLATMAK İÇİN QBIOTICS İNCELEME YENİ İLAÇ UYGULAMASINI ONAYLADI


  • Yumuşak Doku Sarkomlu (STS) hastaların tedavisinde tigilanol tiglatı araştıran bir Faz II klinik deney başlatmak için QBiotics tarafından alınan yeni araştırma ilacı (IND) onayı
  • Açık etiketli deneme, ilerlemiş veya metastatik STS’li hastalarda etkililiği ve doz aralığını değerlendirecektir.
  • Global Data, 2021’de küresel olarak 124.573 yeni STS vakası olduğunu ve insidansın yılda %0.54 arttığını tahmin ediyor.1

Brisbane, Avustralya, 24 Temmuz 2022 /PRNewswire/ — Yeni küçük moleküllü onkoloji ve yara iyileştirici ilaçlar geliştiren bir yaşam bilimleri şirketi olan QBiotics Group Limited (QBiotics), kurşun için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Yeni Araştırmacı İlaç (IND) uygulamasına onay verildi. onkoloji molekülü, tigilanol tiglate. Onay, STS’li hastalarda Faz II klinik araştırmanın (QB46C-H07) başlatılmasını sağlar.

QB46C-H07 denemesi, Amerika Birleşik Devletleri. Bu, ilerlemiş veya metastatik STS’li en az 10 hastayı kaydedecek açık etiketli bir çalışmadır. Hastalar, ilaç adayının STS tedavisinde etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için dört hafta arayla uygulanan beş adede kadar intratumoural tigilanol tiglate tedavisi alacaktır.

Tigilanol tiglate, doğrudan katı bir tümöre enjeksiyon yoluyla uygulanan, bitki kaynaklı küçük bir moleküldür. Enjekte edilen tümörler, tümör hücresi nekrozu, tümör vasküler bozulması ve immün aracılı mekanizmalar tarafından hızla yok edilir.2.

Dr. Victoria GordonQBiotics Genel Müdürü ve CEO’su, “Yumuşak Doku Sarkomu denememiz için IND onayı, QBiotics için önemli bir kilometre taşıdır. Bu, QBiotics’in ilk FDA IND’sidir ve ekibimiz tarafından yapılan çok önemli bir çalışmanın doruk noktasıdır. IND onayı, tigilanol tiglate’in geniş bir refrakter katı tümör yelpazesine sahip 22 hastada klinik olarak anlamlı monoterapi aktivitesi gösterdiği, insanda ilk QBC46-H01 Faz I çalışmamızdan elde edilen veriler de dahil olmak üzere sağlam bir veri paketi tarafından desteklenmektedir.3

“Bu STS denemesi, bu ilaç adayının çok çeşitli katı tümörler için bir pan-tümör tedavisi olarak potansiyelini araştıran tigilanol tiglate için genel geliştirme yaklaşımımıza dayanıyor. QBiotics ayrıca bu geniş programın bir parçası olarak melanom ve baş ve boyun kanserinde klinik deneyler yürütüyor. Üçüncü bir kanser endikasyonunda klinik bir deney uygulamak, şirket için güçlü bir hamle.”

Dr Gordon, “STS, vücudun yumuşak dokularında, örneğin kaslarda ve sinirlerde meydana gelen, nadir ve heterojen bir katı tümör grubudur” diye devam etti. “Bu hastalığın karmaşıklığı nedeniyle tedavi zor 4. Araştırmamız sayesinde yeni bir tedavi seçeneği sunabileceğimizi umuyoruz.”

Global Data, 2021’de küresel olarak 124.573 yeni STS vakası olduğunu ve insidansın yılda %0.54 arttığını tahmin ediyor.1.

DAHA ÖTE

DR VICTORIA GORDON, CEO & GENEL MÜDÜR, QBIOTICS GRUBU

BİLGİ

iletiş[email protected] veya

MEDYA

JANE LOWE, IR DEPARTMANI

ARAŞTIRMA

[email protected] veya +61 411 117 774

DENEME HAKKINDA QB46C-H07
QB46C-H07, ekstremitelerde ve vücut duvarında ilerlemiş ve/veya metastatik Yumuşak Doku Sarkomu olan 10 hastada intratümöral tigilanol tiglat’ın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için yapılan Faz II, açık etiketli bir klinik çalışmadır.

Öncelikli hedefi:
Bir veya daha fazla tigilanol tiglate enjeksiyonu ile tedavi edilen tümörlerde ve/veya tümör segmentlerinde tümör ablasyon derecesini değerlendirin.

İkincil ve keşif hedefleri:
Tigilol tiglate güvenlik ve tolere edilebilirlik değerlendirmeleri ve tedaviden 6 ay sonra tümör mikro ortamındaki değişiklikleri, bağışıklık tepkilerini ve tümör nüksetme oranını değerlendirmek için çeviri araştırması.

QBİYOTİK HAKKINDA
QBiotics, insanlarda ve evcil hayvanlarımızda karşılanmayan tıbbi ihtiyacı gidermek için doğadan türetilen yeni ilaçları keşfeden ve geliştiren, halka açık bir Avustralya yaşam bilimleri şirketidir. Mevcut klinik odak noktamız kanser ve kronik yaraları zayıflatmak için yeni tedaviler üzerinedir.

QBiotics’in önde gelen onkoloji ürünü olan tigilanol tiglate, birden fazla türde bir dizi katı tümörü hedef alan küçük bir moleküldür. QBiotics’in iş modeli, hem veterinerlik hem de insan pazarlarında uygulaması olan ürünler geliştirmektir. Veterinerlik programındaki başarı, QBiotics teknolojisini doğrular ve erken gelir elde etme potansiyeline sahipken insani gelişme riskini azaltır.

TİGİLANOL TİGLATE HAKKINDA
Tigilanol tiglate, katı tümörler için intratümöral tedavi olarak geliştirilmekte olan küçük bir moleküldür. Tigilanol tiglate, enjekte edilmemiş tümörlerde sistemik yanıtların yanı sıra enjekte edilen tümör yanıtlarını içeren çok modlu bir etkiye sahiptir. Enjekte edilen tümörün tamamen yok edilmesi, tümör vasküler bozulması, tümör hücrelerinin onkoz yoluyla ölümü ve immün aracılı mekanizmalar aracılığıyla gerçekleşir.2. Tümör yıkımını takiben hızlı yara iyileşmesinin gerçekleştiği gösterilmiştir.

Bir tigilanol tiglate (STELFONTA) veteriner formülasyonu®) köpek mast hücre tümörlerini tedavi etmek için onaylanmıştır. STELFONTA® pazarlanıyor Avrupa, Birleşik Krallık, Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya Küresel bir hayvan sağlığı şirketi olan QBiotics’in ortağı Virbac tarafından. Önemli bir ABD veteriner çalışmasında, tek bir STELFONTA® enjeksiyonu, köpek mast hücre tümörlerinin %75’inde tam bir yanıt ve iki enjeksiyonla %88’lik bir tam yanıt sağladı. Tedaviden 12 ay sonra değerlendirilebilir vakaların %89’unda tümör nüksü yoktu5.

REFERANSLAR:

  1. GlobalData®
  2. Cullen ve diğerleri., 2021. PKC’nin aktivasyonu, tigilanol tiglate ve ilgili epoksitiglianların antikanser aktivitesini destekler. Bilimsel Raporlar 11:207. DOI: 10.1038/s41598-020-80397-9.
  3. Panizza ve diğerleri., 2019. Bir intratumoral tigilanol tiglate enjeksiyonunun (EBC-46) güvenliğini, tolere edilebilirliğini, ön etkinliğini ve farmakokinetiğini belirlemek için Faz I doz yükseltme çalışması. EBioTıp DOI: 10.1016/j.ebiom.2019.11.037.
  4. Damerell ve diğerleri., 2021. Sarkomları destekleyen moleküler mekanizmalar ve mevcut ve gelecekteki tedavi için çıkarımlar. Sinyal İletimi ve Hedefli Tedavi 6:246. DOI: 10.1038/s41392-021-00647-8.
  5. De Ridder ve diğerleri., 2020. Köpek mast hücre tümörlerinin tigilanol tiglat ile intratümöral tedavisinin etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren randomize kontrollü klinik çalışma. Veteriner Dahiliye Dergisi 1-15. DOI: 10.1111/jvim.15806.

rt

Kaynak bağlantısı

İçerik PR Newswire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media sorumlu değildir. Today Media’nın Manşetleri, içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.


Kaynak : https://www.headlinesoftoday.com/topic/press-releases/us-fda-approves-qbiotics-investigational-new-drug-application-to-initiate-tigilanol-tiglate-soft-tissue-sarcoma-phase-ii-trial.html

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir