AAD 2023’teki Geç Kırılan Faz 3 Verileri, Oral Araştırma Tıbbı Deuruxolitinib’in Alopesi Areata’da Saç Derisi Büyümesini Önemli Ölçüde İyileştirdiğini Gösteriyor

Mumbai, Hindistan Ve PRİNCETONYeni Zelanda , 18 Mart 2023 /PRNewswire/ — Sun Pharmaceutical Industries Limited (yan kuruluşları ve/veya ilişkili şirketleri, “Sun Pharma” dahil) tarafından yakın zamanda satın alınan bir şirket olan Concert Pharmaceuticals (“Concert”), bugün Faz 3 klinik denemesinden elde edilen verilerin sunulduğunu duyurdu, THRIVE-AA2. Sunum, orta ila şiddetli alopesi areata, düzensiz veya tam kafa derisi saç dökülmesine neden olan bir otoimmün bozukluğu olan yetişkin hastalarda oral araştırma ilacı deuruxolitinib’i değerlendiren THRIVE-AA2 çalışma sonuçlarını vurgulamaktadır. THRIVE-AA2 verileri, Brett KralMD, Ph.D., Dermatoloji Anabilim Dalı, Yale Üniversitesi Tıp Fakültesi ve American Academy of Dermatology’nin (AAD) 2023 Yıllık Toplantısı Geç Son Dakika Haberleri Oturumu sırasında THRIVE-AA2’nin klinik araştırmacısı.

THRIVE-AA2 için birincil etkinlik son noktası, plaseboya kıyasla tedavinin 24. haftasında mutlak Alopesi Şiddeti Aracı (SALT) skoru 20 veya daha az olan hastaların yüzdesiydi. Daha önce Concert tarafından bildirilen pozitif üst sıra sonuçlarında açıklandığı gibi, günde iki kez 8 mg ve günde iki kez 12 mg deuruxolitinib dozları alan hastalarda 24 haftada kafa derisi kıllarının yeniden büyümesinde önemli gelişmeler elde edildi. AAD sunumu, hastaların %21’inde (günde iki kez 8 mg) ve %35’inde (günde iki kez 12 mg) deuruxolitinib’in kafa derisi kıllarının tama yakın veya tamamen yeniden büyümesini sağlama yeteneğini gösteren THRIVE-AA2 çalışmasından elde edilen yeni verileri içerir. 24 hafta sonra SALT skoru 10 veya daha az olan plasebo alan %0 ile karşılaştırıldığında.

AAD’de sunulan Faz 3 verileri, THRIVE-AA2 sonuçlarının kapsamlı bir incelemesini içerir ve raporlanan üst satır verileri Ağustos 2022:

• THRIVE-AA2 için birincil etkinlik son noktası, tedavinin 24. Haftasında mutlak SALT skoru 20 veya daha az olan hastaların yüzdesiydi.
• Günde iki kez 8 mg veya günde iki kez 12 mg deuruxolitinib ile tedavi edilen hastaların istatistiksel olarak anlamlı bir oranı, plaseboya kıyasla daha fazla kafa derisi büyümesi yaşadı. SALT skoru 20 veya daha az olan hastaların oranı (yüzde 20 veya daha az kafa derisi saç dökülmesi anlamına gelir), günde iki kez 12 mg doz grubunda yüzde 38,3 ve günde iki kez 8 mg doz grubunda yüzde 33,0 iken, bu oran 0,8’dir. 24 haftalık bitiş noktasında plasebo grubundaki hastaların yüzdesi. Her iki deuruxolitinib doz grubu için plaseboya göre tedavi farkı istatistiksel olarak anlamlıydı (p<0.0001).
• Anahtar ikincil sonlanım noktaları, 24. Haftada Hasta Tarafından Bildirilen Saç Memnuniyeti (SPRO) ölçeğinde yanıt verenlerin yüzdesi ve 20, 16, 12 ve 8. Haftaların her birinde mutlak SALT skorları 20 veya daha az olan hastaların yüzdesiydi.47 Günde iki kez 8 mg grubundaki hastaların %’si ve günde iki kez 12 mg grubundaki hastaların %52’si, plasebo grubundaki hastaların %2’sine kıyasla “memnun” veya “çok memnun” olduğunu bildirdi. Plaseboya göre her iki grup için tedavi farkı istatistiksel olarak anlamlıydı. 20, 16 ve 12. Haftalarda 20 veya daha az SALT skoru, her iki doz grubunda da istatistiksel olarak anlamlıydı.
• THRIVE-AA2’de deuruxolitinib ile görülen güvenlik profili önceki çalışmalarla tutarlıydı. Herhangi bir doz grubunda en yaygın (≥%5) yan etkiler COVID-19 enfeksiyonu, nazofarenjit, artmış kan kreatin kinaz seviyeleri, akne ve baş ağrısıydı. Denemede pulmoner emboli veya derin ven trombozu gözlenmedi. Günde iki kez 8 mg doz ile tedavi edilen iki hasta ve günde iki kez 12 mg doz ile tedavi edilen iki hastada herpes zoster (zona) gelişti. Beş hastada, günde iki kez 8 mg doz grubunda biri olmak üzere, muhtemelen tedaviyle ilişkili olarak değerlendirilen beş ciddi advers olay rapor edildi.

Dr. King, “Bu veriler son derece cesaret vericidir ve deuruxolitnibin alopesi areata hastalarında kafa derisi, kaşlar ve kirpiklerdeki tüyleri yeniden büyütme potansiyelini ve çoğu durumda hızlı bir etki başlangıcını destekler” dedi.

“THRIVE-AA klinik programında oluşturulan Faz 3 sonuçlarının tutarlılığından memnunuz” dedi. James V. Cassella, PhD, Konser Geliştirme Başkanı. “THRIVE-AA2 verilerinin gücü ile THRIVE-AA1 çalışmasından elde edilen veriler ve Çığır Açan Terapi tanımlamamızın devamı temelinde, deuruxolitinib, alopesi areata için sınıfının en iyisi tedavi seçeneği olma potansiyeline sahiptir. Deuruxolitinib Yeni İlaç Başvurumuzu önümüzdeki çeyrekte Gıda ve İlaç Dairesi’ne sunmayı ve bu potansiyel yeni tedavi seçeneğini alopesi areata ile yaşayan hastalara mümkün olan en kısa sürede ulaştırmayı dört gözle bekliyoruz.”

“THRIVE-AA2’den Sonuçlar: Bir Oral JAK İnhibitörü olan Deuruxolitinib’in (CTP-543) Çift Kör, Plasebo Kontrollü Faz 3 Klinik Çalışması, Orta ve Şiddetli Alopesi Areata Olan Yetişkin Hastalarda” başlıklı sözlü sunumdan ayrıntılar mevcut Bilimsel Sunumlar

Konser web sitesinin bölümü.

THRIVE-AA2 Hakkında
THRIVE-AA2 (NCT04797650), ABD’deki merkezlerde orta ila şiddetli alopesi areata’ya sahip 18-65 yaş arası 517 yetişkin hastada yapılan randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmadır. Kanada Ve Avrupa SALT skoru kullanılarak 24 haftalık doz uygulamasından sonra kafa derisi kıllarının yeniden büyümesinin değerlendirilmesi. Hastalar, 24 hafta boyunca günde iki kez 8 mg veya günde iki kez 12 mg deuruxolitinib veya plasebo alacak şekilde randomize edildi. Birincil son nokta, 24 haftada SALT skoru 20 veya daha az olan hastaların yüzdesiydi.

THRIVE-AA2’ye kayıtlı hastaların, SALT ile ölçüldüğü üzere, alopesi areata nedeniyle en az yüzde 50 kafa derisi saç dökülmesine sahip olması gerekiyordu. 100 SALT skoru, kafa derisindeki toplam saç kaybını temsil ederken, 0 skoru, kafa derisindeki saç kaybının olmadığını gösterir. Tüm hastalarda ortalama başlangıç ​​SALT skoru yaklaşık 87,9’du (yaklaşık %12’lik ortalama kafa derisi kaplamasına karşılık gelir).

Bu veriler, ilk Faz 3 klinik denemeden elde edilen verilerle birlikte, BÜYÜME-AA12023’ün ilk yarısında ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) sunulması planlanan Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) temelini oluşturması amaçlanmaktadır.

Deuruxolitinib ve Alopesi Areata hakkında
Deuruxolitinib, Janus kinazları JAK1 ve JAK2’nin araştırılmakta olan bir oral selektif inhibitörüdür. ABD Gıda ve İlaç İdaresi yakın zamanda, orta ila şiddetli alopesi areatalı yetişkin hastaların tedavisi için deuruxolitinib için Çığır Açan Terapi atamasını sürdürdü ve daha önce alopesi areata tedavisi için deuruxolitinib için Fast Track atamasını onayladı.

Alopesi areata, bağışıklık sisteminin saç köklerine saldırdığı, kafa derisi ve vücuttaki saçların kısmen veya tamamen kaybına neden olduğu otoimmün bir hastalıktır. Alopesi areata %2,5’a kadar etkileyebilir. Birleşik Devletler ve yaşamları boyunca küresel nüfus.^1,2,3 Kafa derisi en sık etkilenen bölgedir, ancak saç taşıyan herhangi bir bölge tek başına veya kafa derisi ile birlikte etkilenebilir. Hastalığın başlangıcı yaşam boyunca ortaya çıkabilir ve hem kadınları hem de erkekleri etkiler. Alopesi areata, anksiyete ve depresyon gibi ciddi psikolojik sonuçlarla ilişkilendirilebilir. Şu anda alopesi areata için sınırlı tedavi seçenekleri mevcuttur.

Feragatname:
Şirketin hedeflerini, öngörülerini, tahminlerini, beklentilerini, planlarını veya tahminlerini veya endüstri koşullarını veya olaylarını açıklayan bu “Belge”deki ifadeler, yürürlükteki menkul kıymetler kanunları ve düzenlemeleri anlamında “ileriye dönük beyanlar” olabilir. Fiili sonuçlar, performans veya başarılar, ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Şirket, ileriye dönük beyanları, ortaya çıkan gelişmeleri veya durumları yansıtmak veya bu tarihten sonra beklenmeyen gelişmelerin/durumların oluşumunu yansıtmak için güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmez.

Referanslar:

1. Benigno M. Türkiye’de Alopesi Areata Prevalansına İlişkin Büyük Bir Kesitsel Araştırma Çalışması Birleşik DevletlerKlinik, Kozmetik ve Araştırma Dermatolojisi 2020.
2. Lee HH ve ark. Alopesi areata, ofiazis, totalis ve üniversalis epidemiyolojisi: Sistematik bir gözden geçirme ve meta-analiz, J Am Acad Dermatol. 2020 Mart; 82(3):675-682.
3. Fricke ve ark. Alopesi areata’nın epidemiyolojisi ve yükü: sistematik bir derleme, Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Temmuz 24;8:397-403.)

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Hakkında
Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (Sun Pharma), tamamına sahip olduğu bir Sun Pharmaceutical Industries Limited (SPIL) yan kuruluşudur. SPIL, dünyanın dördüncü en büyük özel jenerik ilaç şirketi ve Hindistan’ın en büyük ilaç şirketidir. Dikey olarak entegre bir işletme ve yetenekli bir ekip, dünya çapında 100’den fazla ülkede müşterilerin ve hastaların güvendiği yüksek kaliteli ürünleri uygun fiyatlarla sunmasını sağlar. Küresel varlığı, altı kıtaya yayılmış ve çok sayıda düzenleyici kurum tarafından onaylanan üretim tesisleri ve 50’den fazla ulustan oluşan çok kültürlü bir iş gücü ile desteklenmektedir. SPIL, Ar-Ge’deki yıllık gelirlerin yaklaşık %6’sı kadar yatırımla birden fazla Ar-Ge merkezindeki güçlü Ar-Ge yetenekleriyle desteklenen inovasyon yoluyla mükemmelliği teşvik eder. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.sunpharma.com/usa & bizi takip edin twitter.

Açık 6 Mart, Sun Pharma, orta ila orta ila şiddetli yetişkin hastaların potansiyel tedavisi için yeni, döteryumlu, oral bir JAK1/2 inhibitörü olan deuruxolitinib geliştiren, geç dönem klinik biyofarmasötik şirketi Concert Pharmaceuticals, Inc.’i satın alma işleminin başarıyla tamamlandığını duyurdu. şiddetli alopesi areata. Satın alma hakkında ek bilgi için lütfen satın alma kapanışını okuyun basın bülteni.

Multimedya indirmek için orijinal içeriği görüntüleyin:

KAYNAK Sun Pharma

kaynak bağlantı

İçerik PR Newswire’a aittir. Sağlanan içerikten veya bu içerikle ilgili herhangi bir bağlantıdan Today Media Headlines sorumlu değildir. Today Media Manşetleri içeriğin doğruluğundan, güncelliğinden veya kalitesinden sorumlu değildir.